Glossar

In Pharmazeutischen Prozessen finden sich eine Vielzahl von Abkürzungen für Fachbegriffe, die teils sehr komplexe Vorgänge beschreiben. Dieses Glossar erläutert zum besseren Verständnis einige dieser Fachbegriffe und Abkürzungen, erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

Was bedeutet  … ?

API – Active Pharmaceutical Ingredient; Aktive pharmazeutische Wirkstoffe

ATEX steht für die ATEX Richtlinie 94/9/EG des Europäischen Parlaments, die am 23. März 1994 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen verabschiedet wurde.

Batch steht für Serie oder Charge. Der Chargenprozess, auch Batchproduktion genannt, ist ein diskontinuierliches Produktionsverfahren zur Herstellung von abgegrenzten Stoffmengen. Die Batchproduktion gibt eine maximale Sicherheit und Rückverfolgbarkeit für gleichbleibende Produktqualität.

CDMO bedeutet „Contract Development and Manufacturing Organisation“. Die Auftragsentwicklungs- und Herstellungs-Organisation (CDMO) bietet ihren Kunden verschiedene Dienstleistungen von der Arzneimittelentwicklung bis zur Auftragsherstellung an.

CIP heißt „Cleaning in Place“ und steht für die Reiningung ohne Demontage der, vom Produkt berührten Stellen einer Produktions-Anlage.

CMO = Contract Manufacturing Organisation, Vertraghersteller von pharmaceutischen Erzeugnissen.

Contamination: als Kontamination bezeichnet man in der Medizin die Verunreinigung eines Objekts, z.B. durch Mikroorganismen oder schädliche Substanzen.

EPDM steht für Ethylen-Propylen-Dien-Kautschuk, Ethylen-Propylen-Dien; M-Gruppe

Fanset ist ein „Air Handling Unit Ventilator“: Der Ventilator hält den Luftdruck (Über- oder Unterdruck ) in der Isolatorkammer konstant auf SOLL-Wert.

FAT steht für „Factory Acceptance Test“, und meint die Werksabnahme sowie Funktionsprüfung einer Anlage beim Hersteller.

FDA steht für die U.S. Food and Drug Administration. Die Behörde für Lebens- und Arzneimittel ist verantwortlich für die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde in den Vereinigten Staaten.

GMP bedeutet „Good Manufacturing Practice“ und beschreibt die Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und Produktionsumgebung in der Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen.

HD-PE = „High Density Polyethylen“ und meint Polyethylen mit hoher Dichte.

HEPA = „High-Efficiency Particulate Air/Arrestance“ sind Schwebstofffilter für die Einstufung der verschiedenen Filter-Effektivitäten. Sie werden in Europa für die Partikelfilterklassen von 1 bis 17 verwendet: je höher die Zahl, umso höher ist der garantierte Abscheidegrad. Grundlage ist die Europäische Norm für die Klassifizierung der Schwebstofffilter EN 1822-1:2009.

HPAPI steht für „High Potent Active Pharmaceutical Ingredient“, also hoch aktive Pharmaceutische Wirkstoffe.

IQOQ steht für „IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification)“. IQQQ ist ein dokumentiertes Verfahren zur Kontrolle und Prüfung der kritischen Elemente, die die Produktqualität in einem mechanischen System, einem Rohrleitungssystem oder einer Software beeinflussen.

ISPE Guide steht für „Biopharmaceutical Process Development and Manufacturing“. Dieser ISPE-Leitfaden konzentriert sich auf die Entwicklung und die Prozessansätze und -praktiken, die für eine kosteneffiziente, geregelte und zeitnahe Herstellung von biopharmazeutischen Produkten erforderlich sind, die ihrem Verwendungszweck entsprechen.

LD-PE = „Low Density Polyethylen“, Polyethylen mit geringer Dichte.

OEB = „Occupational Exposure Band“. Der OEB-Wert beschreibt die Toxikologie des reinen Wirkstoffes.

OEL = „Occupational Exposure Limit“ und definiert die Menge des aktiven Wirkstoffes pro Normkubikmeter Atmenluft, der ein Operator (Mitarbeiter) ohne gesundheitliche Beeinträchtigung ausgesetzt werden darf. OEL misst die durchschnittliche Konzentrationsbelastung durch den Wirkstoff während einer 8h-Schicht.

PEEK steht für Polyetheretherketon. PEEK ist ein hochtemperaturbeständiger, thermoplastischer Kunststoff und gehört zur Stoffgruppe der Polyaryletherketone. Seine Schmelztemperatur beträgt 335°C.

Ph.EU steht für „EU pharmacopeia“. Das „Europäische Arzneibuch“ (Ph.Eur.), beschreibt als wichtigste Quelle, die offiziellen Qualitätsstandards für Arzneimittel und ihre Inhaltsstoffe in Europa. Diese dort beschriebenen Euronormen bieten eine wissenschaftliche Grundlage für die Qualitätskontrolle eines Produkts während seines gesamten Lebenszyklus und unterstützen die pharmazeutische Industrie und die Gesundheitssysteme. (Quelle: Wikipedia)

PTFE = Polytetrafluorethylen Polymer“, besteht aus Fluor und Kohlenstoff.

PU / PUR steht für „Polyurethane“ und meint antistatische oder nicht-antistatische Kunststoffe, die z.B. bei der Herstellung von Flexiblen Isolatoren verwendet werden.

REACH steht für „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“ und meint die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien. Die REACH-Verordnung meint die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, eine EU-Chemikalienverordnung, die am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist. REACH bisitzt als EU-Verordnung gleichermaßen und unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten Gültigkeit. REACH hat das bisherige Chemikalienrecht grundlegend harmonisiert und vereinfacht. Zudem wurden diverse Erlasse wie die EU-Nickelrichtlinie durch REACH ersetzt. Seit dem Inkrafttreten wird die Verordnung fortlaufend aktualisiert und angepasst. (Quelle: Wikipedia)

Retrofit = „Retrofitting“, steht für Nachrüstung und Umbau.

Revamping = Instandhaltung und Zustandsverbesserung.

SMEPAC steht für „Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations“. SMEPAC ist eine Methode, mit der die Konzentration der Partikel gemessen wird, die aus einer Anlage austreten (siehe auch OEB/OEL).

SOP = „Standard Operating Procedure“, die verbindliche, textliche Beschreibung der Abläufe von Vorgängen einschließlich der Prüfung der Ergebnisse und deren Dokumentation. Angewandt, insbesondere in den Bereichen kritischer Vorgänge mit potentiellen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Sicherheit.